• 국회는 지금

    홈으로 > 국회소식 > 국회는 지금

    의약품 경제성평가제 개선 국회 토론회…"외부평가 도입, 보고서 공개해 투명성 높여야"

    기사 작성일 2019-05-21 17:58:44 최종 수정일 2019-05-21 18:00:12

    •  
      url이 복사 되었습니다. Ctrl+V 를 눌러 붙여넣기 할 수 있습니다.
    •  

    국회입조처·이명수 보건복지위원장 '의약품 평가제도 개선' 세미나 공동주최
    신약 불확실성, 제약사 약가 인하 부담 작용…사후평가 통한 부담 완화해야
    경제성 평가, 해외 주요국은 외부기관에…검토보고서 공개로 투명한 피드백 필요

     

    신약에 대한 환자의 접근성을 용이하게 하고 제약산업을 활성화하기 위해 의약품에 대한 경제성 평가 제도가 개선돼야 한다는 정책 제언이 나왔다. 신약 등재 시 발생하는 불확실성을 해소하기 위해 사후평가를 도입하고, 경제성 평가 조직을 외부에 맡기는 방안 등이 제시됐다.

     

    21일(화) 국회입법조사처와 이명수 국회 보건복지위원장, 한국글로벌의약산업협회가 공동으로 주최한 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 "경제성 평가는 임상결과가 아니기 때문에 태생적으로 불확실성을 포함할 수밖에 없다"며 "신약 등재 시 파악하지 못한 불확실성의 충격은 고가의 약제일수록 크다"고 지적했다.

     

    21일 국회도서관 소회의실에서 열린 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다(사진=박병탁 기자)
    21일(화) 국회도서관 소회의실에서 열린 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.(사진=박병탁 기자)

     

    2006년 우리나라는 비용 대비 효과성이 입증된 의약품에 대해 건강보험을 적용하는 '선별등재목록제도'를 도입했다. 임상적 경제 가치가 우수한 의약품에 대해 보험급여를 인정해 주는 것이다. 문제는 신약을 등재할 때 제약사가 불확실성에 대한 책임을 떠안아야 한다는 점이다.

     

    안 교수는 "외국의 임상시험을 근거로 우리나라 평가에 넣을 경우 불확실성이 있을 수 있다"며 "현재 제도는 제약회사에 불확실성에 대한 입증책임이 있다. 제약회사가 알 수 없는 불확실성을 보완하는 것은 약가를 깎는 요인이 된다"고 우려했다. 이어 "신약 등재 시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 무작위배정임상시험(RCT) 자료들"이라며 "하지만 국내 환자들이 포함되지 않거나 상대적으로 적은 경우가 대부분"이라고 설명했다. 가령, 외국의 임상시험에는 한국인들이 포함되는 경우가 많지 않아 해외 임상시험결과가 국내에 그대로 적용되지 않을 수 있다는 것이다.

     

    안 교수는 이러한 불확실성에 대응하기 위해 사후평가가 필요하다고 제언했다. 그는 "근거수준 차이를 고려해 수집하는 환자수를 늘리고, 무작위배정임상시험 대비 실제임상현장자료의 효과 차이가 큰 경우에만 경제성 평가를 진행하는 것이 바람직하다"며 "신약 등재 시 사용된 경제성평가 모형에 실제 임상현장 자료 결과에서 도출된 모수값을 대입해 경제성 결과를 다시 계산하고 필요 시 약가조정 혹은 환급할 필요가 있다"고 견해를 밝혔다. 임상시험 초기 결과와 사후 평가 결과에 차이가 발생할 경우 약가 조정 등 사후조치를 취하도록 해 제약사의 부담을 완화해야 한다는 것이다.

     

    경제성평가 검토를 건강보험심사평가원이 도맡는 데 대한 지적도 나왔다. 안 교수는 "대부분의 나라에서 경제성 평가 결과 검토는 외부 전문가 그룹에 맡긴다. 공정성과 전문성이 확보될 경우 빠른 검토도 가능하다"며 "검토보고서는 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거칠 필요가 있다"고 말했다. 경제성 평가 결과의 결정기관인 심평원이 검토까지 맡는 것은 맞지 않다는 것이다. 건강보험심사평가원은 경제성평가소위원회와 약제급여평가위원회 등을 통해 지난 2008년부터 의약품에 대한 '경제성 평가'를 실시하고 있다.

     

    토론회를 주최한 이명수 보건복지위원장은 "경제성 평가 제도는 한정된 건강보험 재정을 어떻게 효율적으로 관리할 수 있는지 수단으로 작용하고 있다"며 "신약에 대한 환자 접근성 향상 및 제약산업의 신약개발 활성화 유도와 함께 건강보험 재정 건전성을 확보할 수 있는 균형있는 급여 평가체계를 마련해야 한다"고 말했다. 오동욱 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "신약 연구개발투자의 선순환을 지속적으로 가능하게 하고 더불어 신약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해서는 경제성평가의 검토 절차 및 운영과정에 대해 뒤돌아보고 점검해야 할 것"이라고 말했다.

     

    '바르고 공정한 국회소식'

    국회뉴스ON 박병탁 기자 ppt@assembly.go.kr

    • CCL이 저작물은 크리에이티브 커먼스 코리아 표시
      라이센스에 의해 이용하실 수 있습니다.
    • 저작자 표시저작자 표시 : 적절한 출처와 해당 라이센스 링크를 표시하고 변경이 있을 경우 공지해야 합니다.
    • 비영리비영리 : 이 저작물은 영리 목적으로 이용할 수 없습니다.
    • 저작권 표시 조건변경금지 : 이 저작물을 리믹스, 변형하거나 2차 저작물을 작성하였을 경우 공유할 수 없습니다.