"미국은 신속 심사 허용…국내는 낡은 규제로 시장진입 늦어"

국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 김수민(사진·비례대표) 바른미래당 의원은 4일(수) 디지털 의료기술을 활용한 헬스케어기기 산업을 활성화하는 '융복합헬스케어기기 진흥에 관한 법률' 제정안을 대표발의했다.

최근 개인 정보를 바탕으로 자신의 건강에 대한 더 나은 결정을 하고, 질병에 대한 예방·조기진단을 할 수 있게끔 도와주는 디지털 의료기술이 획기적으로 발전하고 있다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 산업의 발전 속도에 맞게 '디지털 헬스 혁신 실행계획'을 발표하고, 사전 인증된 기업들에 신속한 심사를 허용하는 시범사업을 실시하고 있다. 반면 국내에서는 낡은 규제로 첨단 제품의 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있어 왔다.

제정안은 '인체의 건강을 유지하고 증진하기 위한 생활습관, 일상 활동에 대한 전반적인 관리를 목적으로 사용되는 정보통신, 생명공학 등의 기술의 융복합된 기기'를 융복합헬스케어기기로 정의했다. 기존의 기기인증방식이 아닌 기업인증을 통해 시장에 신속하게 진출할 수 있다는 것이 주요 특징이다.

이밖에도 산업통상자원부장관 주관으로 관계 부처 및 전문가들로 구성된 심의위원회 심의를 거쳐 기본계획을 마련하도록 하고, 융복합헬스케어기기 기업 인증을 하도록 했다. 인증을 받은 기업은 시범사업 실시, 행정적·기술적 지원 등 필요한 지원을 받을 수 있다.

김수민 의원은 "디지털 헬스케어 기술과 산업이 획기적으로 발전하면서 스타트업 등 다양한 시장 참여자들이 해당 분야에 진입하고, 새로운 혁신이 도입되고 있는데 반해 산업에 대한 규제와 환경은 속도를 따라가지 있지 못하고 있다"며 제정안 발의 취지를 설명했다.

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국회뉴스ON 김진우 기자 bongo79@assembly.go.kr